虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年，但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点，无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。

　　新版GMP改造遇冷

　　2011年3月1日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)正式施行。根据实施规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。1月8日，国家药监局、国家发改委、工业和信息文化部、卫生部四部委，再度发文推出七项措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新GMP标准，并表示血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。

　　但据国家药监局披露的最新数据显示，目前全国共有原料药和制剂生产企业4669家，共有597家企业获得699张新修订GMP证书，这其中包括147家企业的无菌制剂生产线。而据国家药监局相关负责人介绍，无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。

　　首批通过部分产业线新GMP认证的片仔癀质检处相关负责人说，国内无菌企业生产线多数为6年前设计投建，要按照新版GMP标准要求至少需要1年。

　　“改造好一条生产线需要很大的投入。”上述片仔癀质检处相关负责人解释说。片仔癀首批通过的这条新GMP生产线投入近千万，且还要停产近一年时间。

　　北大纵横医药合伙人史立臣对记者说，资金、技术、自身能力和观望态度导致90%的企业至今还没开始新版GMP改造。“如果50%的制药企业通过，预计需要4000多亿资金，而这些资金基本要靠企业融资，制药企业肯定会减少甚至没有研发投入。”

　　或将掀一波并购潮

　　“未来2-3年将是中国医药企业并购年，大量小企业将会因为不愿意进行GMP改造而出售自己。”医药营销专家杨昌顺推测说。国家药监局药品安全监管司李国庆司长也表示，新GMP标准实施，必将极大地促进药品生产企业的兼并重组，促进企业的规模化、集约化发展，提高医药产业的集中度。

　　根据国家药监局预估，此次新版GMP改造或将淘汰500家至1000家药品生产企业，考虑改造成本及后期运营成本的增加，未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势，产业集中度将加速提升。

　　有业内专家预测，此次新GMP标准实施将使国内20%左右的中小药企无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。

　　杨昌顺表示，未来几年是医药产业重构和走向集中的过程，其结果必然是集中度提升和产业多极化。并购是产业重构与走向集中最快捷、最主流的路径，中国医药产业或将驶入大并购时代。(转自江苏经济报)